事業内容Outline

CRO業務

CROとして一般的な臨床開発支援業務はもちろんの事、必要に応じてアカデミアと連携する等、高度な専門性を必要とする領域にも対応できる医力を持ったCROです。
日米二極の臨床薬理ユニットを活用する事で、国内外を見据えた臨床試験への対応や医師主導・企業依頼の臨床試験・臨床研究の支援を行っています。

国際共同PK/PD試験や米国における日本人、米国人同時PK/PD試験あるいはブリッジングPK/PD試験など、多様化する医薬品開発戦略に対応するサービスを提供します。

特徴Feature

CRO業務イメージ

イベリカのメディカルライティング、モニタリング、品質管理、バイオ統計、コンサルテーション、データマネジメント、データ解析、監査などのCROサービスは個別に利用する事も可能ですが、それらを一体にした統合型ソリューションを活用したサービスをご提供しています。

イベリカのCROチームは、医薬品メーカー等で長年新薬開発や基礎研究に携わっていたスタッフにより常に品質の高いサポートをご提供します。また、アカデミアとの連携により、高度な専門性を必要とする医療領域にもご対応します。

早期臨床試験分野を得意とし、臨床早期の特有なスポンサーの様々なニーズにも対応した高品質なCRO業務をご提供します。また、九州を基盤としたCROとしての薬理試験専門施設、アカデミア関連医療施設のご紹介、試験の構築までのご支援が可能となります。

メディカルライティングMedical Writing

経験豊かな各分野のライターが業務内容に応じてチームを作成し、プロトコル作成・総括報告書作成・論文作成等のメディカルライティング業務を提供します。

メディカルライティングチーム

高品質な成果物を提供

品質管理Quality Cntrol & Quality Assurance

監査、品質管理、モニタリング

製薬業界にとって欠くことのできないグローバル戦略において、ICH-GCPに準拠した的確な資料・データは、特に欧米での競争力を高めるために重要となっております。

イベリカのQC/QAチームでは、国際スタンダードに則ったデータチェック、監査を行うことにより、信頼性の高いデータの構築を実現いたします。

モニタリングMonitoring

モニタリングイメージ

提携医療機関との連携及び全プロセスに品質管理業務を組み込むことによって、高品質のデータをご提供しています。

また、よりスピーディに試験データをご提供するための標準化を確立しています。

データマネージメントData Management

CRF見本案
標準パーツの提供が可能
DM計画書
プロジェクト毎に手順書の刷り合わせを実施
各種仕様書作成
要求に応じたシステムを提案
エントリー、読み合せ、クエリー発行
EDCによる対応も可能
コーディング
薬剤コーディング、有害事象コーディング
DB固定
excel、csv、SASデータセットの形で納品
SDTM形式への変換も可能
DM報告書
業務実施結果の報告および担当者以外
による記録のチェック

統計解析Statistical Analysis

割付仕様書
統計専門家による適切な割付手法を提供
統計解析計画書
統計専門家による適切な解析手法を提供
プログラミング
データセットはADaM変換対応
統計解析報告書
TLFはQC完了後、即時提供

監査Audit

監査手順書・監査計画書
試験に応じた適切な計画を提案
監査報告書
監査実施後、即時提供